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藥品製造新模式-CDMO管理關(guān)鍵

CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) 成為全球生醫(yī)產(chǎn)業(yè)快速成長的新模式，降低了規(guī)模較小的藥商所承擔(dān)製程失敗的風(fēng)險，讓MAH (藥證持有者) 更能夠?qū)㈩A(yù)算與時間專注在開發(fā)藥物上。

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建立CDMO的合作形式，該關(guān)注什麼？

CDMO的專案時程長，與MAH(藥證持有者)在專案進(jìn)度上必須保持資訊透明，如果專案等結(jié)案後才認(rèn)列收入，對公司的財報會造成負(fù)面影響，因此CDMO方採用「完工比例法認(rèn)列」就很重要！

成本如何歸屬?

收入如何認(rèn)列?

專案的損益?

降低成本超支風(fēng)險

完工比例認(rèn)列

精確掌握
投入成本

收入依
成本比例分配

掌握專案
階段損益

提供
精準(zhǔn)報價

CDMO合作模式
的管理關(guān)鍵

MAH委託方

SOLUTION

自行採購原物料

投料確保

原料接收核定管理程序

原料再驗管理流程

供應(yīng)商評核機(jī)制

SOLUTION

研發(fā)技術(shù)驗證

研發(fā)數(shù)據(jù)分析

資料可被追蹤稽核

SOLUTION

文件管理

合約管理

品保文管

藥證申請/延展管理

SOLUTION

權(quán)利金計算

提出合理的權(quán)利金

確保MAH方獲利

CDMO受託方

SOLUTION

受託採購原物料

投料確保

原料接收核定管理程序

原料再驗管理流程

供應(yīng)商評核機(jī)制

SOLUTION

專案管理

專案進(jìn)度控管

專案損益

現(xiàn)金流管理

SOLUTION

生產(chǎn)品質(zhì)與確效

抽驗檢驗/安定性監(jiān)控

生產(chǎn)檢驗放行流程

藥品追溯管理流程

GMP認(rèn)證

SOLUTION

成本控制與收入認(rèn)列

建立BI可視化資訊、戰(zhàn)情室

服務(wù)項目成本控制

SOLUTION

委託研發(fā)(CDO)

符合IFRS15客戶合約收入準(zhǔn)則

SOLUTION

委託製造(CMO)

管理銷售成本

通路管理

SOLUTION

文件管理

管理各階段合約

確保階段費(fèi)用認(rèn)列

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