從研發(fā)到上市，
建構(gòu)完善的
管理模式
驅(qū)動 製藥業(yè)
接軌國際趨勢

為新藥研發(fā)與再生醫(yī)學(xué)建構(gòu)合規(guī)管理流程，
加速取得IPO資格，為公司業(yè)務(wù)取得穩(wěn)定資金流。

不同型態(tài)的
生技製藥業(yè)管理需求

製藥公司獲利起飛，新藥陸續(xù)上市、CDMO蓬勃發(fā)展、後疫情處方藥物需求回升，免疫療法成長快速，各種外部需求驅(qū)使生技製藥有了更大的發(fā)展空間，而在不同營運模式下，臺灣的生技製藥產(chǎn)業(yè)要成為下一座護(hù)國神山。無論是研發(fā)、生產(chǎn)、BD、國內(nèi)外運銷通路，為了接軌全球醫(yī)藥生態(tài)系，不同型態(tài)的生技製藥業(yè)，面對各種不同的管理挑戰(zhàn)。

新藥研發(fā)

研發(fā)時間長、成本高，研發(fā)資料管理與成本如何管控?

進(jìn)度便利管控

文件有序條目

流程合規(guī)內(nèi)控

授權(quán)金明確投報

品質(zhì)完整記錄

了解詳情

再生醫(yī)學(xué)

追溯能力關(guān)乎病患生命安全，管理時間長，收入如何規(guī)劃?

臨床便於收案

存放資訊完整

製劑產(chǎn)銷順暢

效期嚴(yán)謹(jǐn)控制

GTP合規(guī)查驗

了解詳情

藥品製造

健保藥品毛利低、競爭激烈，如何掌控成本毛利?

符合法令規(guī)範(fàn)

品質(zhì)履歷溯源

藥品獲利全貌預(yù)覽

CDMO收入認(rèn)列追蹤

藥品序列化

了解詳情

投入CDMO合作模式

新藥公司在授權(quán)委託第三方製造，或委託研發(fā)製造合作前，授權(quán)金要如何評估？

合作雙方有哪些流程需要做好管理？

藥證申請

合約管理

品保流程與控制

品保文件管理

階段收入認(rèn)列

費用/成本控制

藥品研發(fā)管理

製造生產(chǎn)管理

包裝管理

序列化管理

物流管理

通路管理(藥商)

新藥開發(fā)公司(委託方)

藥證申請

合約管理

品保流程與控制

品保文件管理

階段收入認(rèn)列

費用/成本控制

藥品製造廠(受託方)

藥品研發(fā)管理

製造生產(chǎn)管理

包裝管理

序列化管理

物流管理

通路管理(藥商)

生技製藥業(yè)
整體流程規(guī)劃

建構(gòu)符合PIC/S、GMP及GDP及的製藥公司流程化，透過數(shù)位化管理，讓研發(fā)到生產(chǎn)製造全面合法合規(guī)，不用在事後花費大量時間人力溯源補救。

新藥開發(fā)公司

藥品製造廠

經(jīng)銷/代理商

醫(yī)療院所/藥局

生技製藥
投入IPO市場前的準(zhǔn)備

資金是生技製藥產(chǎn)業(yè)相當(dāng)重要的一環(huán)：研發(fā)、人事、臨床、授權(quán)…都需要大量的資金，透過IPO上是可
以取得大量的資金，而要取得市場投資人對企業(yè)的信任，企業(yè)也有義務(wù)建置良好的企業(yè)制度與體質(zhì)。

物聯(lián)網(wǎng)與
環(huán)境監(jiān)控應(yīng)用

生產(chǎn)/儲運環(huán)境監(jiān)控

溫室/實驗室/無塵室/機房環(huán)境控制，各項數(shù)據(jù)蒐集，即時警戒通知，儲存歷史資料管理分析。

企業(yè)資安備援

雲(yún)端/異地備份服務(wù)，透過實體系統(tǒng)及虛擬系統(tǒng)備份，保護(hù)各項研發(fā)與機密文件資料。

藥品序列化

透過電子識別整箱出貨批號條碼，節(jié)省人工出貨確認(rèn)產(chǎn)品批號資料的時間。

客戶應(yīng)用案例

管理角度掌握預(yù)算成本 仲恩生醫(yī)
以毛利控制合理化邁向IPO

將人為錯誤降至最低

防止藥品汙染，提升品質(zhì)

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