雅祥生技GMP文件運用資訊化管理，掌握百分之百管理效能

資訊數(shù)據(jù)化，立即看見管理效能

文：林奕辰

雅祥生技

發(fā)布時間： 2017-11-15 18:45:00

企業(yè)流程

GMP 藥廠的關鍵助力

　　藥品優(yōu)良製造規(guī)範(Good Manufacturing Practice, GMP)主要用於管理、控制藥物的製造與品質(zhì)管制過程所訂定出來的一套查核認證標準。藥品優(yōu)良製造規(guī)範(Good Manufacturing Practice GMP)之實施就產(chǎn)品本身而言：

1. 可將人為的錯誤降至最低?

2. 防止藥品的污染與品質(zhì)低劣?

3. 建立均一、再現(xiàn)性的高品質(zhì)管理制度?

4. 技術性阻擋進口藥物，簡言之，就是持續(xù)地維持藥品質(zhì)之穩(wěn)定

　　GMP最重要目的是確保藥物的製造過程中，藥物品質(zhì)必須具備均一性。因為抽樣檢驗只能由事後確保藥物的品質(zhì)，而GMP在整個製造過程中，所有的程序、活動及作業(yè)都必須加以文件化，讓製造過程具備可追溯性，若未來藥物有問題，可追溯其生產(chǎn)歷程。

　　雅祥生技瞭解GMP文件管理是其公司最重要的課題，因此率先尋找能協(xié)助管控文件的系統(tǒng)，在歷經(jīng)一番篩選後，選擇鼎新EasyFlow系統(tǒng)中的文件管理模組，藉助IT科技的力量，協(xié)助公司管理GMP文件。

應用系統(tǒng)彈性，快速輔導上線

　　大部份的客戶使用EasyFlow系統(tǒng)的文件管理模組管理的是ISO文件，在一開始雅祥提出管理GMP文件的要求時，我們?nèi)該南到y(tǒng)預設的文件管理模式無法滿足GMP文件的需求，所幸系統(tǒng)在設計之初所保留的架構彈性，由客戶自行設定架構及目錄，讓GMP文件也能有條不紊的放上系統(tǒng)，加上EasyFlow系統(tǒng)原先具有的彈性流程，既符合雅祥簡單的組織架構，又能落實文件管理。

　　在品保部門大力配合之下，雅祥生技雖無專職的IT人員，仍能在短短四次輔導即上線，可見雅祥的執(zhí)行力與落實能力之卻實。

資訊數(shù)據(jù)化，立即看見管理效能

導入系統(tǒng)之後，整體來說具有以下效益：

1. 減少紙本作業(yè)：以前在文件管理時，每發(fā)行一份新文件就要印出及通知各單位，現(xiàn)在系統(tǒng)上線之後，只需印一份備查或必要的紙本發(fā)行即可，原先的紙本審核作業(yè)也簡化了，減少許多紙本的浪費。?

2. 管理文件方便：文件的新增、作廢、版更和查詢都直接在系統(tǒng)上利用系統(tǒng)預設各項單據(jù)完成，流程結束後又能依照設定修改文件狀態(tài)，文管人員能輕鬆的操作與管理系統(tǒng)，減輕其負擔。?

3. 流程時程管控：流程可視性高，可隨時追蹤表單的狀況，流程數(shù)據(jù)又能隨時看到，確實做到時程管控。

▼表一：文件管理表單流程資訊

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　　目前GMP的文件控管雖然已放上系統(tǒng)，但仍有文件生效時的教育訓練部份未能反應在系統(tǒng)上由系統(tǒng)控管，還是必須由文管人員用簽核流程的設定來控管，因此未來仍會利用EasyFlow的表單設計功能，規(guī)畫教育訓練相關的問卷與表單，更加落實GMP的管理。

雅祥生技簡介

　　雅祥生技醫(yī)藥股份有限公司為通過GMP認證的藥廠，成立於2006年10月，生產(chǎn)生技醫(yī)藥原料及成品。雅祥生技目前主要為生產(chǎn)haFGF原料藥，以生物科技方式研發(fā)具醫(yī)療效用之人類酸性纖維母細胞生長因子蛋白質(zhì)。經(jīng)檢驗合格後，委託合格廠商進行凍融、無菌過濾、無菌充填、檢驗、貼標、包裝等步驟，提供臨床使用之冷凍液劑。

▼表二：公司基本資料

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